si directiva 93/42/EEC (Marcarea CE)
Importanta
ISO 13485 este standardul cel mai acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala ( ex. in SUA, Japonia, Canada, UE). Acest standard include cerinte specifice acestui sector de activitate si defineste termeni ca dispozitive medicale, aparatura medicala activa, aparatura medicala pentru implanturi, aparatura medicala sterila si multe altele.
ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii medicale, si in timpul fabricatiei dar si mai tārziu. Se doreste cresterea reputatiei atāt in ochii clientilor cāt si in cei ai autoritatilor.
Beneficii
- Evidenta respectarii cerintelor legale, a celor reglementare sau contractuale
- Minimalizarea si stapānirea riscurilor
- Sublinierea competentei
- Prevenirea erorilor īnainte de a le corecta
- Calitate imbunatatita a performantei
- Satisfactia clientilor si a angajatilor
- Transparenta si claritatea proceselor interne
- Economisire de timp si costuri
- Realizarea de politici de calitate si a telurilor companiei
Cui se adreseaza ?
Producatorilor de dispozitive medicale si furnizorilor de servicii care trebuie sa īndeplineasca cerintele legale si reglementate, internationale, europene sau nationale si care doresc sa foloseasca acest standard pentru implementarea documentatiei. Exemple pentru acestia sunt cerintele canadiene, americane sau japoneze precum si directivele europene pentru dispozitive medicale pentru includerea diagnosticelor in-vitro. Aceasta afecteaza de exemplu organizatii producatoare de dispozitive medicale care sunt clasate in clasa de pericol 2, 3 sau 4 MDR (Reglementarea Aparaturii Medicale) spre a fi vāndute pe piata canadiana.
Companiilor care dezvolta, produc si distribuie aparatura medicala si care doresc sa isi demonstreze abilitatea competitiva si performanta pe pietele internationale, europene si nationale.
Furnizorilor de servicii din interiorul retelei de valoare adaugata care trebuie sa asigure īndeplinirea cerintelor clientilor lor.
Directiva 93/42/EEC
Directiva pentru Dispozitive Medicale 93/42/EEC
(organism notificat la Bruxelles pentru certificare īn domeniile legal delimitate)